衛(wèi)生部規(guī)定乙肝試劑，丙肝試劑，艾滋病試劑，梅毒試劑及血型試劑必須使用經(jīng)衛(wèi)生部生物制品檢定所檢定合格，并貼有防偽標(biāo)簽的產(chǎn)品，試劑應(yīng)從靈敏度，特異性，精密度，穩(wěn)定性，簡(jiǎn)便性，安全性及經(jīng)濟(jì)性作出全面的評(píng)價(jià)。
靈敏度：有二層含義，1）為試劑檢出被檢物質(zhì)的zui低量的能力；2）為試劑對(duì)人群或大量樣品中陽(yáng)性檢出的能力（假陰性越少越好） ，取決于包被物的全面性。
特異性：指試劑正確檢定不存在的被檢物質(zhì)的能力（無(wú)假陽(yáng)性），取決于包被抗原（體）及標(biāo)記抗原
（體）的純度及特異性。
精密度：ELISA試劑一般指其批內(nèi)CV，其值應(yīng)小于15%；定量試劑應(yīng)同時(shí)考察線性范圍
穩(wěn)定性：試劑在規(guī)定條件下能儲(chǔ)存的時(shí)間，一般采用破壞性試驗(yàn)即將試劑存放于37℃保存，定期測(cè)定其靈敏度，特異性和精密度等指 標(biāo)，生化試劑盒直到其質(zhì)量指標(biāo)開始下降為止，通常認(rèn)為37℃每穩(wěn)定一天相當(dāng)于4-10℃保存一個(gè)半月。
簡(jiǎn)便性：指在不影響試劑的前三項(xiàng)指標(biāo)的前題下，實(shí)驗(yàn)和測(cè)定步驟越少越好，在定性試驗(yàn)中結(jié)果判斷簡(jiǎn)單明了，）定量試驗(yàn)結(jié)果計(jì)算也 應(yīng)簡(jiǎn)單。
安全性：指試劑對(duì)操作者和環(huán)境安全無(wú)害無(wú)傳染性。
經(jīng)濟(jì)性：試劑在同等質(zhì)量條件下通過大規(guī)模生產(chǎn)或技術(shù)進(jìn)步降低成本而市場(chǎng)價(jià)格比較合理。
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